ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ

Все о БАДах

КОНТАКТЫ

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

НОВОСТИ

НА ГЛАВНУЮ

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ОМСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦРАЗВИТИЮ ООО «НПК ПУЛЬМОМЕД», МОСКВА

ВОЗМОЖНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БАД К ПИЩЕ «ОВО-Д» (ГЕЛЬ) ДЛЯ ОПТИМИЗАЦИИ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ С МЕТАБОЛИЧЕСКИМ СИНДРОМОМ, ОСЛОЖНЕННЫМ ЖИРОВОЙ БОЛЕЗНЬЮ ПЕЧЕНИ
(Методические рекомендации для врачей)

МОСКВА-ОМСК 2006

ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕПАРАТА

Субстанция
Спиртовой экстракт мицелия гриба вешенки обыкновенной (Pleorotus ostreatus штамм 1137) Торговое название
«ОВО-Д(гель)»
Форма выпуска
Флаконы, содержащие 50мг или 100мг вещества в виде геля Производитель: ЗАО «ПУЛЬМОМЕД», Россия
Регистрационное удостоверение № 005418.Р.643.01.2003 от 29.01.2003г. Разрешен к применению МЗ РФ в качестве БАД к пище.
Описание препарата. Экстракт мицелия гриба вешенка обыкновенная «ОВО-Д (гель)» разработан на основе нового штамма гриба Pleurotus ostreatus 1137, выделенного в средней полосе России, представляет собой гель, получаемый из выпаренного в вакууме спиртового экстракта мицелия вешенки, культивируемого в регулируемых асептических условиях на жидкой питательной среде при интенсивном аэрировании.
В своем составе «ОВО-Д»(гель)» по ТУ 9317-008-45071256-02 содержит 72 вещества, находящихся в природных, естественных соотношениях:

1. 47.0 — 48.6% углеводов (глюкоза, галактозам, манноза, арабиноза, галактоза, ксилоза, глюкозамин - всего 7). Из них содержание глюкозы составляет до 90%;
2. 4.2 - 5.1% аминокислот (аспаргин, серин, треонин, глютамин, пролин, глицин, аланин, валин, изолейцин, лейцин, лизин, гистидин, аргинин, цистин, метионин, тирозин, фенилаланин -всего 17);
3. 0.6 - 0.9% ненасыщенных жирных кислот (С14:0, С15:0, С15:1, С16:0, С16:1, С17:0, С17:1, С18:0, С18:2, С20:0, С22:1, С10:0, С12:0 - всего 14);

•1.02 - 1.26% органических кислот (масляная, молочная, уксусная, яблочная, щавелевая -всего 5);
• 0.6 -1.2% витаминов (В1, В2, В6, В12, В15,С, РР, D, Е, - всего 9);
• 1.4 - 1.9 % макро- и микроэлементов: натрий калий (К), кальций (Са), магний (М§), фосфор (Р), сера (S), железо ^е), цинк (Zn), марганец (Мп), медь (Си), алюминий (А1), бор (В), барий (Ва), кремний (Si), стронций (Sr), литий (Li) - всего 16).
• 25.0 -30.0% - воды.
Механизм действия «ОВО-Д(гель)» обусловлен его антиоксидантной и мембранопротективной активностью, влиянием на процессы окислительного фосфориллирования в митохондриях, способностью изменять скорость митоза и апоптоза.
Фармакологическая группа: общеукрепляющее средство.
Фармакокинетика. При пероральном введении препарат определяется в плазме крови на протяжении 24 часов. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45-0,50 часа. Максимальная концентрация при дозах 400-500 мг - 3,5-4,0 мкг/мл.
Фармакодинамика. Обладает иммуномодулирующим, в том числе и в условиях пострадиационных и лекарственных нарушений иммунитета, противовоспалительным действием, противоопухолевой активностью, способностью активировать синтез белков, процессы восстановления и заживления тканей, подавлять грибковую, бактериальную и вирусную инфекцию, имеет специфическую фармакологическую активность, в том числе бронхолитическую, антигипертензивную, интерлейкин-индуцирующую, анальгетическую, противоязвенную, гиполипидемическую и гепатопротекторную.
Настоящие результаты получены в период 1998-2004г.г. в рамках научно-исследовательских работ сотрудниками

В клинических испытаниях препарата приняло участие более 3000 пациентов.

ГИПОЛИПИДЕМИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ «ОВО-Д(ГЕЛЬ)» ПРИ МЕТАБОЛИЧЕСКОМ СИНДРОМЕ (результаты собственных исследований)
Клинические испытания с целью изучения гиполипидемической активности препарата проводились на базе Омской государственной медицинской академии в период с 2004 по 2005 г.
В открытое, сравнительное, проспективное, рандомизированное исследование были включены амбулаторные больные в возрасте от 34 до 67 лет с дислипидемией на фоне МС, имеющих изменения печени диффузного характера по данным сонографии и повышение уровня индикаторных ферментов до трех норм при отрицательных маркерах вирусных гепатитов В и С методом ИФА, не принимавших в течение трех месяцев до начала исследования гиполипидемических препаратов и гепатопротекторов, не имеющих в анамнезе указаний на злоупотребление алкоголем и давших письменное добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
В задачи исследования входила оценка влияния экстракта мицелия вешенки обыкновенной «ОВО-Д(гель)» на уровень общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой и высокой плотности и триглицеридов плазмы крови, а так же на уровень индикаторных ферментов печени (АсАТ, АлАТ, ГГТ) при монотерапии исследуемым препаратом. Во время исследования исключалось назначение других препаратов с гиполипидемической, гепатопротекторной или иммуномодулирующей активностью.
Исследуемый препарат «Экстракт мицелия вешенки обыкновенной» ЗАО «Пульмомед» назначался в дозе 100 мг один раз в день утром за 1 час до приема пищи в 100 мл питьевой воды курсом в течение 20 дней. При выраженных метаболических нарушениях курс лечения увеличивался до 30 дней. По основным характеристикам сформированы 2 группы: основная группа и контрольная (группа практически здоровых людей) в каждой по 15 человек. Исходные показатели исследуемых больных и практически здоровых приведены в таблице 1.

Таблица 1

Исходные показатели исследуемых больных

Примечание: * - р<0,05.
Приведенные в таблице 1 данные показывают, что у больных, включенных в исследование, имело место сочетание:

-    нарушения углеводного обмена в виде умеренной транзиторной тощаковой гипергликемии у 6 пациентов (40%),
что подтверждало наличие метаболического синдрома у всех больных, включенных в исследование.
Анализ результатов исследования (исходные данные) выявил четкую зависимость характера и выраженности нарушений липидного обмена от количества компонентов МС (рис. 1).

Зависимость выраженности изменений липидного спектра компонентов крови от количества МС  

Примечание: Ряд 1 - 5 компонентов МС, ряд 2 - 4 компонента МС, ряд 3 - 3 компонента МС
Так уровень липопротеидов низкой плотности и триглицеридов был максимальным у больных с 5-ю и минимальным у больных с 3-мя компонентами МС, достоверно превышая соответствующие показатели контрольной группы во всех подгруппа исследуемых больных (таблицы 1-4).
Выявлено также статистически достоверное снижение уровня антиатерогенных фракций ХС - липопротеидов высокой плотности, при этом степень снижения ЛПВП четко коррелировала с количеством компонентов МС (r=0,34, р < 0,05).
Достоверно превышая соответствующий показатель контрольной группы, уровень общего холестерина существенно не зависел от выраженности метаболических нарушений: максимальное повышение уровня ОХ имело место у больных с 3-мя компонентами МС. Однако данная тенденция была статистически недостоверна, что объясняется малым количеством больных в данной подгруппе (2 человека).
Средние значения тощакой гликемии были достоверно выше контрольных у больных с 5-ю компонентами МС, что подтверждало наличие инсулинорезистентности без клинических проявлений сахарного диабета 2 типа и не нуждалось в медикаментозной коррекции.
Выявлена также четкая зависимость степени повышений систолического АД от количества компонентов МС (рис.2). При этом показатели диастолического давления и ЧСС были примерно одинаковыми во всех подгруппах больных. Синусовая тахикардия, которая выявлялась у подавляющего большинства исследуемых больных, могла свидетельствовать о наличии гиперсимпатикотонии, обусловленной хронической гиперинсулинемией у больных с МС.

Количество компонентов МС: 1 группа - 5, 2 группа - 4, 3 группа - 3 компонента

Рис.2. Зависимость выраженности гемодинамических нарушений (АГ и тахикардия) от количества компонентов МС.

По нашим данным, тяжесть поражения печеночной паренхимы зависела от выраженности метаболических нарушений (рис.3).

Рис.3.   Биохимические   маркеры   цитолиза   и   внутриклеточного   холестаза   в зависимости от количества компонентов метаболического синдрома.
Примечание: 1 ряд - 5 компонентов МС, 2 - 4 компонета МС, 3 - 3 компонета МС 1 группа - показатели общего билирубина, 2 - АЛТ, 3 - АСТ, 4 - ЩФ, 5 - ГГТ.

При этом, несмотря на то, что уровень общего билирубина и ЩФ не превышал показателей контрольной группы, он был достоверно выше у больных с 5-ю компонентами МС. Данная тенденция прослеживалась и в отношении ферментов цитолиза (АЛТ, АСТ) и внутрипеченочного холестазв (ГГТ), уровень которых был выше у больных с 5-ю и 4-мя компонентами МС, чем в подгруппе больных с 3-мя компонентами МС. У 6-ти больных значительное повышение активности ГГТ. сочеталось с выраженными нарушениями липидного обмена и умеренной тощаковой гипергликемией. В двух случаях повышение активности ГГТ (до 203 и 187 МЕ/л) выявлено у больных с нормогликемией, но со значительным повышением уровня ОХ (6,58; 6,91 ммол/л), ЛПНП (4,32; 5,05 ммоль/л), снижением ЛПВП (0,56; 0,94 ммоль/л соответственно) и незначительным повышением уровня ТГ (1,89 ммоль/л) в одном случае и резким повышении уровня ТГ (5,71 ммоль/л) - в другом. Выявленные закономерности подтверждают зависимость тяжести поражения печеночной паренхимы от выраженности нарушений липидного обмена при МС, что можно объяснить жировой инфильтрацией печеночной паренхимы у больных с висцеральным ожирением, нарушением липидного и углеводного обмена и может расцениваться как прогностический признак высокого риска трансформации НАСГ в цирроз печени.
Динамика изучаемых показателей непосредственно после окончания курса лечения и через 4-8 недель после лечения представлена в табл. 2.

Таблица 2

Динамика гемодинамических показателей, показателей липидного и углеводного обмена, биохимических маркеров синдрома цитолиза в процессе лечения экстрактом из мицелия гриба Вешенка обыкновенная «ОВО-Д» (гель) у больных с МС.

Примечание: * - р<0,05.
Как показали результаты исследования, на фоне монотерапии ОВО-Д (гель) без коррекции диеты выраженность абдоминального ожирения не изменилась.
ИМТ оставался на уровне 33, 07 с колебаниями в пределах от 30,1 до 38,6, отношение ОТ/ОБ оставалось прежним (> 1,0), что достоверно превышало нормальные значения данных показателей и свидетельствовало об отсутствии уменьшения выраженности абдоминального ожирения как во время приема исследуемого препарата, так и после его отмены.
Несмотря на это, отмечено достоверное снижение уровня систолического АД у подавляющего большинства больных, что позволило уменьшить суточные дозы антигипертензивных препаратов и перевести больных на более щадящие режимы лекарственной терапии (отмена бета-блокаторов, ингибиторов АПФ, диуретиков, назначение антагонистов кальция продленного действия - кордипин XL в суточной дозе 20-40 мг)
В меньшей степени снизились показатели диастолического АД и ЧСС, средние значения которых оставались более высокими, чем в группе контроля. Через месяц после отмены препарата сохранялась тенденция к снижению как систолического, так и диастолического давления, с некоторым уменьшением ЧСС. При более продолжительном наблюдении некоторых больных (5-8 месяцев после отмены исследуемого препарата) данная тенденция сохранялась..
Непосредственно после завершения лечения исследуемым препаратом («ОВО-Д» гель) отмечалась тенденция к нормализации показателей липидного обмена в целом по группе: уменьшилась выраженность гиперхолестеринемии, снизился уровень ЛПНП и ТГ, несколько повысился уровень ЛПВП. Однако у некоторых больных показатели липидного обмена после 21 дневного курса лечения не достигли целевых значений, то есть превышали показатели контрольной группы. У одного больного сохранялась выраженная гиперхолестеринемия (8,4 ммоль/л), гипербеталипопротеидемия (ЛПНП - 6,34 ммоль/л) с умеренным снижением уровня триглицеридов и нормогликемией. Это потребовало назначения повторного 10 дневного курса лечения исследуемым препаратом у 5-ти больных в дозе 100 мг в сутки.
Через месяц после окончания курса лечения благоприятные тенденции усилились: в целом по группе отмечено более выраженное по сравнению с предыдущим исследованием снижение уровня ОХ, ЛПНП и ТГ и повышение ЛПВП, что сочеталось с нормализацией уровня глюкозы почти у всех больных, включенных в исследование. Лишь в 2-х случаях сохранялась умеренная гипергликемия в утренние часы (глюкоза крови - 6,9 и 6,1 ммоль/л соответственно).
Биохимические исследования, проведенные у 9-ти больных через 2 - 3, а у 3-х повторно через 5 - 8 месяцев, выявили практически полную нормализацию показателей липидного обмена, даже у больных с выраженной дислипопротеидемий, которая регистрировалась в течение нескольких предшествующих лет, не коррегировалась диетой, в одном случае снижалась на фоне лечения статинами и значительно повышалась после их отмены (б-ной С-нов Н.А.). Однако в связи с малочисленностью группы наблюдения делать далеко идущие выводы, на наш взгляд, преждевременно.
Следует отметить, что наиболее стабильные позитивные тенденции наблюдались по уровню антиатерогенной фракции липопротеидов - ЛПВП. Независимо от характера колебаний уровня ОХ, ЛПНП и ТГ у всех больных после окончания курса лечения отмечено достоверное повышение уровня ЛПВП, через 1 - 2 месяца после окончания лечения данный показатель практически у всех больных (у 9 из 11) достиг целевых значений. При повторном исследовании 5-ти больных через 5 и 2-х больных через 8 месяцев после окончания курса лечения нормальный уровень ЛПВП сохранялся.
Как показали результаты исследования (таблица 2), после окончания курса лечения ОВО­Д (гель) у всех больных нормализовалась активность трансаминаз сыворотки крови, в целом по группе снизился уровень общего билирубина и щелочной фосфатазы, достоверно снизилась активность ГГТ. Лищь в одном случае активность ГГТ была значительно повышена (96 МЕ/л), у 2-х больных сохранялось умеренное повышение активности данного фермента (63 и 67 МЕ/л соответственно), что сочеталось в одном случае с низким уровнем ЛПВП, в 2-х - с нормальным уровнем ЛПВП и ТГ, в 2-х - с повышенным уровнем ОХ и ЛПНП.
Через 1-2 месяца после окончания курса лечения данная тенденция усиливалась, что подтверждалось дальнейшим снижением уровня ОБ, АЛТ, АСТ и ГГТ.
Таким образом, результаты данного исследования показали достаточно высокую гиполипидемическую и гепатопротекторую активность экстракта из мицелия Вешенки обыкновенной «ОВО-Д» (гель) у пациентов с многокомпонентным метаболическим синдромом, о чем свидетельствовала динамика показателей липидного спектра, маркеров цитолиза и внутрипеченочного холестаза:
- снижение уровня ХС ЛПНП на 13,8% и на 28,8% - соответственно непосредственно после и через 4-8 недель после окончания 21-дневного курса монотерапии ОВО-Д (гель),
- повышение уровня ХС ЛПВП на 29,4% и 48,2% соответственно,
- со снижением коэффициента атерогенности через 4-8 недель после окончания курса лечения с 6,6 до 3,28,
- снижение уровня ТГ на 36,5% и 13,4% соответственно,
- снижение активности внутрипеченочных ферментов: АЛТ - на 61,6% и 63,3%, АСТ - на 36% и 44,2%, ЩФ - на 20,1% и 20,2%, ГГТ - на 44,7% и 49,4% соответственно по отношению к исходным показателям в группе.
Исследуемый препарат в указанной выше суточной дозировке хорошо переносился больными, за весь период наблюдения не зарегистрировано случаев осложнений, побочных эффектов и аллергических реакций, связанных с приемом экстракта мицелия Вешенки «ОВО-Д»(гель).
Результаты проведенного исследования позволяют рекомендовать использование в широкой врачебной практике экстракта из мицелия Вешенки обыкновенной «ОВО-Д (гель)» в качестве гиполипидемического и гепатопротекторного средства у больных с метаболическим синдромом, осложненным неалкогольной жировой болезнью печени, которым противопоказано назначение статинов и других современных гиполипидемических средств.

Показания к применению:
Общие: астенический синдром различного генеза, первичный и вторичный иммунодефицит, активные воспалительные процессы любой локализации, хронические гепатиты и циррозы печени, язвенная болезнь желудка. В качестве препарата сопровождения в комплексном лечении злокачественных новообразований, острых гнойно-воспалительных процессов различной локализации, грибковой и персистирующей вирусной инфекции.
При метаболическом синдроме: дислипидемия с низким уровнем ЛПВП, высоким уровнем ЛПНП и триглицеридов с признаками жировой болезни печени различной степени активности.
Способ применения и дозы: рекомендован ежедневный прием «ОВО-Д(гель)» утром натощак за 1 час до еды в дозе 100 мг в 100 мл питьевой воды 1 раз в день по следующей схеме: первый курс - 20-30 дней в зависимости от выраженности метаболических нарушений и гиперферментемии, затем с интервалом в 8 (12) недель повторные 10-дневные курсы лечения по 100 мг. Кратность курсов и продолжительность повторных курсов лечения определяется с учетом динамики показателей липидного спектра крови и индикаторных ферментов печени.
Побочные эффекты: не зарегистрированы.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость препарата.
Беременность и грудное вскармливание: контролируемых результатов применения «ОВО-Д(гель)» у беременных женщин нет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
назначение «ОВО-Д(гель)» не сопровождается нарушениями психомоторных функций.

Список литературы